加齢黄斑変性治療のための眼内注射液アイリーアのバイオ後続品の初承認間近！いつから販売されるか？

昨年、加齢黄斑変性治療のための眼内注射液アイリーアについて、一般薬のジェネリックに相当するバイオ後続品（バイオシミラーBS）が、発売されない状況をまとめました。

最近のアイリーアBS承認の動きをまとめました。正式承認は６月で、薬価収載は11月の見込みとなることが分かりました。

アイリーアBSはいつ発売されるか？

２か月または、３か月に１度眼内注射が必要ですが、医療費３割負担の場合１回に5万円近くの費用がかかり、症状が落ち着いて３か月に１度の知人のOさんの場合、昨年度の医療費は、眼底検査費用なども合わせ、20万円を超えました。これがもう３年以上続いているそうです。
それだけに、販売価格が少なくとも７割程度になって、医療費が軽減されるアイリーアBSの販売を待ち焦がれているわけです。

2022年2月に、バイエル薬品がアイリーアのバイオAG（オーソライズドジェネリック）の承認も取得するも、薬価収載を見送り続けています。

アイリーアはバイエルが承認を持ち、参天製薬が販売。2023年度の予想売上高は738億1200万円に上るため、ドル箱である先行品の売り上げが減少することを恐れているためだと想像されます。

今年になって、漸くバイエル以外の製薬メーカーからのアイリーアBS承認間近のニュースが出てきました。

厚生労働省は2024年４月26日に薬食審・医薬品第一部会を開き、グローバルレギュラトリーパートナーズ社の眼科用VEGF阻害薬・アイリーアのバイオシミラー（BS）を承認する方針を了承しました。アイリーアBSは、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみで良いとされていました。
正式承認は６月で、薬価収載は11月の見込みとなっています。

これは、アイリーアで初のバイオ後続品（BS）で、2023年10月現在、本剤が承認されている国又は地域はありません。

アイリーアのバイオシミラーBSの製品名は「アフリベルセプトBS硝子体内注射液40mg/mL『GRP』」で、一般名がアフリベルセプト（遺伝子組換え）〈アフリベルセプト後続1〉。

なお、グローバルレギュラトリーパートナーズは、外国企業の日本での承認取得支援業務などを手がけている会社です。

但し、先行品には6つの適応があるが、▽網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、▽病的近視における脈絡膜新生血管、▽糖尿病黄斑浮腫――の３つで、残りの3適応は含まれておらず、主たる効能であるAMD「中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性」は含まれていません。
グローバルレギュラトリーパートナーズは、AMD適応につて「特許勘案し取り下げ」たようです。

網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫を患っているOさんには救いとなる可能性があります。